我国医药工业战略转移进展如何

早在80年代初期，国内医药界的有识之士就一再呼吁：在改革开放的形势下，我国医药工业以仿制为主的药品研制开发模式必须改变，应当尽快实施由仿制向创制过渡的战略转移，否则，10年、20年之后，我国众多药厂将陷入无新药可生产的困境，国民将吃不到国产新药。

10多年过去了，事实证明他们所言并非过虑。在国际、国内种种知识产权保护措施的制约下，仿制药品的路已经越来越窄；花巨资购买国外专利品种，是我国大多数企业难以承受的；低水平重复生产已使国内不少药厂在市场竞争中吃了苦头；目前大城市的大医院中，“洋药”已占总用药量的60％左右。

那么这10多年里，我国医药工业战略转移进展如何？采访中，有关部门提供的信息表明，在这方面我们已经迈出重要的一步。

1987年，在原国家计委和国家科委的支持下，国家医药管理局设立了国家新药研究基金，重点资助有知识产权保护的新药研究开发项目，并组建了专门负责全国新药研究开发组织工作的管理机构———新药研究管理中心。10年来，新药研究基金已资助新药研究项目382项，其中已有11项取得新药证书并产生较好的经济效益。

1993年，国家新药研究与开发协调领导小组成立，国家对新药研究与开发的宏观管理力度进一步加强。原国家科委把新药研究与产业化开发列入15个重中之重科技发展项目，推出“医药技术创新‘1035工程’”，该工程的目标是：2000年研制成功我国具有专利保护的10个创新药物，建成5个新药筛选中心或筛选网点、5个新药安全评价研究中心、5个新药临床试验研究中心，在5—10年内形成一批以科技为先导、基本符合国际规范并体现中国特色的医药企业，培养造就一批具有国际前沿水平的中青年学科带头人、百名医药博士和具有科技先导意识的企业家群体，建立起一支稳定的，从新药研究、开发到产业化各个环节学科配套、专业齐全、力量雄厚的科技队伍。

经费方面，国家对新药研究的直接投入逐渐增加。新医药基础性研究被列入国家自然科学基金资助范围，“九五”期间首批17个重点项目已经启动。国家“863”计划生物领域5项“九五”重大项目中，医药项目占两项。

国家各有关部门对创新药研制给予多种政策优惠。例如：在新药审批程序上，卫生部药品审评中心明确规定，具有创新性的一类新药，可直报直审（不需经省市药审部门审评），对其中比较成熟的，马上批准进行临床试验，不需按常规排队；在销售价格上，国家物价局允许属一类新药的原料药由企业自行定价。

部分有远见的国有大型制药企业加大了新药研究开发投入。例如，华北制药集团1993年以来先后投入近亿元，用于新药研究开发中心软件建设，加速研究开发创新性药物。山东新华医药集团从“八五”至今，用于完善科研设施的经费达3亿多元，科技进步对产值的贡献率达到30％。

然而这毕竟只是我国医药工业战略转移的开始，要完成这一转移，还面临着重重困难和严峻挑战。

创制能力不强。过去几十年里，新技术、新方法和新设备的应用，使得新药发现的命中率大为提高。然而我国由于长期以仿制为主，基础性研究薄弱，新技术应用少，研究设备陈旧，药物研制开发队伍的人员组成和知识结构都难以适应创制新药的需要。1985年—1996年，我国共批准西药新药1218个，其中一类创新药仅占4．33％；1990年—1996年，全世界每年上市创新原料药40—50个，其中日本共98个，美国共62个，我国只有2个。

资金不足。新药研究周期长、风险高、投入大，国际上研制出一种新药一般需要8—12年，平均耗资2—3亿美元，据近年报导，已达6亿美元。我国研制一种新药虽然耗资只有发达国家的1／20—1／50，但对大多数研究单位来说也是难以承受的。国家新药研究基金的设立，对缓解新药研究经费不足起了很大作用，但资金不足的问题仍很突出。

企业创新意识不强。虽然新药研究周期长、风险大，但新药的高额回报驱使各大跨国制药企业不惜将年营业额的15—20％用于研究开发新药。而我国绝大多数制药企业基本上不在创新药研究方面投入。虽然近几年少数国有大企业创新意识有所增强，并开始加大这方面的投入，但是大多数企业仍然热衷于开发短平快、低水平重复产品，而不愿在创新药上投入。

研究队伍不稳定。新药研究难度大、周期长，需要一支比较稳定的队伍。而我国老一代新药研究人员已陆续离退，年轻研究人员流失严重，目前全国专职从事创新药物研究的不到3000人。

制药企业规模小，缺乏竞争力。近年，国际上一些年销售额达几十亿美元的大型制药企业，为了进一步增强国际竞争力，纷纷实行强强联合。而我国的制药企业仍习惯于分散经营，处于放大了的小生产状态。全国现有药厂6000—8000家，大多先天不足，没有发展后劲，缺乏规模效益，难以参与国际竞争。

国外企业大举进军中国市场。目前，世界排名前20名的国际著名制药公司中，已有15家来我国投资建厂。有些三资企业为抢占我国国内医药市场，连年降价亏本出售其产品；有的设法廉价收购我国有苗头的新药，对我国医药工业构成极大威胁。

围绕如何克服困难，迎击挑战，加快我国医药工业战略转移的进程，医药界的专家、企业家和科研管理部门的专家提出多项重要建议：

加大创新药研究开发投资强度。

一方面国家要进一步增加创新药研究开发投入。国家投资应主要用于新思路、新方法、新技术等前期研究和普遍性专业研究机构的建设。另一方面要鼓励企业增加创新药研究开发投资。大中型制药企业是医药工业的主战场，也是新药研究开发的主体。这个主体能否投资新药研究开发，投资数量有多大，在一定意义上决定着新药研究开发战略的成败。

鼓励药物研究单位与制药企业结合。由政府向研究单位作前期投入，研究单位以研究成果进入企业，使研究单位与企业实现源头结合。

政策上鼓励创新、遏制低水平重复。对税收、药品价格、新药报批办法、企业管理等各方面的现行政策进行适当调整，营造一个鼓励创新药物研究开发的环境。例如在药品价格上，要实行能够补偿风险投资的价格政策，不但要放开创新性原料药的价格，也要放开创新性药品制剂的价格，使企业有可能回收风险投资，对新药研究开发再投入，真正建立起谁投入谁得利，投入越大得利越多的机制，以调动企业参与创制新药的积极性。

稳定新药研究队伍。对从事药物研究的重点科研单位，要给予充足的资金支持。要为药物研究科技人员提供必要的工作条件和生活条件。对有突出贡献的，应提供优厚条件，以稳住骨干队伍。

加强基础研究。加大基础研究投入，建立和完善国家级专业筛选中心，形成全国筛选网络体系。建立符合国际标准的药物安全性评价中心和新药临床药理基地。深入开展计算机辅助设计药物研究，组织力量开展组合化学、群集筛选、靶标筛选、机器人筛选、手性技术等寻找新药的高新技术。积极跟踪国际上在分子药理、实验治疗、病理生理等方面的新进展。

加强中药研究。当前世界各国都在加强对天然药物的研究。许多天然产物具有新颖的化学结构和独特的生物活性，为新药的发现提供了广阔的前景。中草药是我国宝贵的医药资源，应当很好地利用这一资源。通过对天然药物中先导化合物的结构进行修饰、改造，发现疗效更好、毒副反应更小的新药。

进行二次开发。对过去在新药研究方面得出的一些不成熟的成果进行系统回顾和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发，这也是可能有收获的捷径。人们都非常熟悉的青霉素，就是在二次开发中发掘出来的。

采用“metoo”策略。所谓“metoo”策略就是跟踪研制与专利新药结构类似的新药，这亦被称为快速跟进策略。日本制药工业曾成功地采用过这种策略。许多跨国制药公司至今仍采取这种做法。现在市场上众多同一类型的新药就是这样诞生的，其中不乏后来居上者。